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二類醫療器械的定義是什么?

  二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,那么哪些屬于二類醫療器械?

骨密度檢測儀

  包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀、骨密度檢測儀亚博全站等都屬于屬于二類醫療器械。

  二類醫療器械備案的要求是怎樣的?

亚博全站   (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

亚博全站   (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

亚博全站   (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

亚博全站   (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

亚博全站   這些都是申請的公司需要滿足的基本要求,而二類醫療器械備案也分為批發和零售兩種,也可以兩類都經營。這個是經營方式的一種區分,而在申請二類醫療器械備案的時候對于資料也有詳細的列表。

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