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骨密度檢測儀廠家分享5個醫療器械的基礎知識

骨密度檢測儀廠家

亚博全站   1.如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?

  (1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等),按藥品管理。

  (2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等),按醫療器械管理。

  (3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

亚博全站   (4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑,按藥品管理。

  2.我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度?

  我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

  生產第一類醫療器械,由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

亚博全站   生產第二類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

  生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

亚博全站   3.經營醫療器械產品需具備什么資格?

  開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、

  直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。

亚博全站   4.醫療器械廣告應符合什么要求?

  醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的,不得刊登、播放、散發和張貼。

  醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

  5.醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

  醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

  對市場上尚未出現過,安全性、有效性有待確認的醫療器械,在批準上市前需要進行醫療器械臨床試用研究。

  骨密度檢測儀亚博全站廠家提醒,對同類產品已上市,其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械,在批準上市前需要進行醫療器械臨床驗證研究。

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